Ehsan Vaghefi, CEO e cofundador da Tokucresceu com um pai cego que perdeu a visão aos quatro anos devido a glaucoma congênito. Como resultado disso, seu pai se envolveu com a Blind Foundation em seu país natal, o Irã. Vaghefi diz que a maioria de seus amigos de infância eram cegos ou tinham pais cegos.

Vahefi pensou em se tornar um clínico para ajudar pessoas que estavam em um barco semelhante ao de seu pai, mas também tinha interesse em ver como a tecnologia poderia ser usada para ajudar mais pessoas do que qualquer médico poderia suportar. Mudando de rumo, a tecnologia da saúde tornou-se seu foco, e ele fundou a Toku para explorar a imagem ocular e o papel diagnóstico que ela pode desempenhar.

“Desde cedo, compreendi que, se me tornasse clínico, ficaria limitado pelo número de horas do meu dia e [I] tornei minha missão levar saúde às massas por meio de tecnologia e inovação”, disse Vaghefi, que também é professor associado de Optometria e Ciência da Visão na Universidade de Auckland e tem em seu nome também cinco patentes, 50 publicações e mais de US$ 15 milhões em subsídios recebidos em pesquisas centradas na detecção precoce de doenças por meio de imagens oculares.

“Trabalhei incansavelmente todos os dias da minha vida adulta para levar exames de doenças acessíveis e acessíveis a todos, em todos os lugares, para que nenhuma criança crescesse com um pai deficiente ou falecido.”

O ponto de partida de Toku é que existe uma forte ligação entre o glaucoma e doenças relacionadas com o coração, pelo que o exame do olho de um paciente pode dar ao médico uma ideia de como está a funcionar o sistema cardiovascular desse paciente. Seu principal produto é uma plataforma de tecnologia e varredura de retina não invasiva, alimentada por IA, chamada CLAiR, que pode detectar riscos cardiovasculares e doenças relacionadas, como acidente vascular cerebral e diabetes tipo 2.

A plataforma é inovadora em sua abordagem: CLAiR usa IA para “ler” pequenos sinais dos vasos sanguíneos capturados nas imagens da retina, e Toku afirma que pode calcular o risco de doenças cardíacas, hipertensão ou colesterol alto em 20 segundos. E como a plataforma se integra às câmeras de imagem da retina existentes, o diagnóstico que ela mede pode tornar-se parte de qualquer exame oftalmológico de rotina.

A empresa levantou uma rodada de financiamento da Série A de US$ 8 milhões no início deste ano, da varejista ótica norte-americana National Vision e da empresa japonesa Topcon Healthcare. Mas ainda está em seus estágios iniciais.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, no início deste mês, concedeu “status de dispositivo inovador”Para CLAiR, que pode ser executado em câmeras de imagem de retina existentes.

A designação de dispositivo inovador da FDA “encurta significativamente o processo de novo” para chegar ao mercado, explicou o CEO. Isso dá a Toku acesso a “uma equipe designada de especialistas da FDA que trabalha com a startup para reduzir o risco do processo de credenciamento”, acrescentou.

“Cada produto que obtém sua aprovação final da FDA por meio do programa de designação inovador tem a oportunidade de receber um código automático de reembolso de terminologia processual atual (CPT) imediatamente após a aprovação final”, disse Vaghefi.

Mas isso também significa que ainda não está no mercado. Se for finalmente aprovada e credenciada pelo FDA, a startup afirma que será a primeira empresa de dispositivos médicos nos EUA a oferecer uma maneira acessível e não invasiva de detectar o risco de DCV usando a imagem da retina localizada na parte de trás do olho.

A startup, que conta com 20 funcionários, começou em Auckland, na Nova Zelândia, em 2019. Mudou sua sede para San Diego, na Califórnia, no início deste ano.

Toku pretende iniciar seu ensaio fundamental em meados de 2024, trazendo-o ao mercado até o final de 2025. Atualmente, está trabalhando com patrocinadores estratégicos como Topcon Healthcare e National Vision para se preparar para essa implementação após a aprovação final.

Toku, notavelmente, não é a primeira startup que construiu uma ferramenta para prever doenças cardiovasculares por meio da análise da retina de uma pessoa.

Cinco anos atrás, Google e Verily da Alphabet disse que eles estavam desenvolvendo um algoritmo de IA que poderia prever riscos de doenças cardíacas por meio da varredura do olho de um paciente. No entanto, isso ainda não foi implementado. Entretanto, a nova ferramenta de IA também poderá substituir uma série de testes convencionais, como tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas e raios-X. MediWhaleuma startup com sede na Coreia do Sul que também construiu uma varredura de retina não invasiva baseada em IA para diagnosticar doenças cardíacas e renais, é outra empresa semelhante.

Os usuários finais típicos do Toku serão adultos assintomáticos com exames oftalmológicos de rotina: o plano é implantá-lo em optometria de varejo, consultórios de cuidados primários, clínicas de oftalmologia e farmácias equipadas com câmeras de retina.

Assim que o CLAiR identificar indivíduos com risco cardiovascular elevado, esses pacientes serão encaminhados aos seus prestadores de cuidados primários para exames adicionais. Quando questionado sobre sua política de privacidade e retenção de dados, Toku disse que está em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) e a ISO 13483, garantindo que apenas partes autorizadas possam acessar os dados de saúde de um paciente.

“Não usamos informações de pacientes para pesquisa ou treinamento em IA, a menos que explicitamente imediatamente”, disse o CEO. “O paciente pode solicitar a exclusão de seus dados a qualquer momento, e isso será acionado imediatamente. Cumprimos a soberania dos dados em todas as jurisdições, utilizando servidores e infraestrutura locais.”